
医疗器械检测报告应联系哪些认证单位?(附名单)
医疗器械检测报告需要联系哪些认证单位?企业在申报注册时,常因认证体系复杂、机构职能交叉产生困惑。不同产品类型、销售区域对检测资质要求差异显著,选择合规的认证机构直接影响产品上市周期。下面实测检测小编将为大家介绍一下:医疗器械检测报告应联系哪些认证单位及推荐名单。一、国内医疗器械检测必须对接哪些官方机构?1. 国家药品监督管理局(NMPA)NMPA直属的医疗器械技术审评中心(CMDE)负责高风险三类器械的注册检测。企业需提交产品技术文档、生物相容性测试数据等核心材料,通过专家审评后方可取得注册证。2. 省级药品检验所各省药监局下属检验所承接二类医疗器械注册检测,例如江苏省医疗器械检验所、广东省医疗器械质量监督检验所。检测范围涵盖电气安...