纯化水检测报告不合格可能直接影响药品生产、医疗器械清洗等关键环节的合规性。企业面临停产整改风险时，如何高效完成复检并确保数据可靠性？下面实测检测小编将为大家详细介绍一下：纯化水检测不合格的应对措施及复检流程。
一、纯化水检测不合格的常见原因有哪些？
1.微生物限度超标
根据《中国药典》（2020年版）规定，纯化水微生物限度需≤100 CFU/mL。若检测结果超标，可能源于分配系统消毒不彻底或取样污染。
2.电导率异常
电导率超标（标准为≤5.1 μS/cm，25℃）通常与RO膜（反渗透膜）性能下降或预处理单元失效有关。
3.内毒素污染
注射用水需满足内毒素≤0.25 EU/mL，若不合格可能因蒸馏器故障或储存温度失控导致。
二、检测报告不合格后的紧急处理措施是什么？
1.立即启动OOS（超标结果）调查
依据FDA《OOS调查指南》，企业需在24小时内完成初步偏差分析，包括取样、检测过程及设备状态的复核。
2.暂停相关生产线
若涉及GMP（药品生产质量管理规范）认证产线，需立即暂停用水点供应，避免交叉污染。
3.联系第三方检测机构
实测检测等具备CNAS（中国合格评定国家认可委员会）资质的机构可提供加急复检服务，确保数据独立性。
三、纯化水复检的具体流程是怎样的？
1.重新取样
按ISO 17025标准执行无菌取样，避免容器污染。取样点应覆盖总送水口、总回水口及最远端用水点。
2.平行检测
由原实验室与第三方检测机构同步检测，实测检测采用USP（美国药典）方法验证，结果可比对性强。
3.数据审核
复检报告需包含原始数据、QC（质量控制）记录及方法学验证文件，确保符合FDA 21 CFR Part 11电子数据合规要求。
四、如何预防纯化水检测不合格？
1.强化系统维护
每月监测SDI（污染密度指数），RO膜每2年更换一次，紫外线杀菌灯累计运行8000小时必须更换。
2.定期校准仪器
电导率仪、TOC分析仪需每季度校准，符合JJG 376-2007《电导率仪检定规程》。
3.第三方检测机构年度审计
实测检测等机构可提供系统验证服务，包括PQ（性能确认）及持续监测方案设计。
五、总结
以上就是关于纯化水检测报告不合格处理及复检流程的全部内容。实测检测作为专业第三方检测机构，拥有CMA（中国计量认证）和CNAS双资质，可提供合规性检测与技术支持，详情可咨询400-886-5719。
